國藥局修訂完成了YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》，代替原YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)，并已于2023年5月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合風(fēng)險管理的要素，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更規(guī)范、統(tǒng)一的檢測技術(shù)依據(jù)。
醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)建立具體的專門電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)形成普遍共識。尤其是電磁發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)，對保護安全業(yè)務(wù)、其他醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)、非醫(yī)用電氣設(shè)備和無線電通信是非常重要的考核指標(biāo)。
為了確保醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)按預(yù)期設(shè)計和運行，制造商、責(zé)任方和操作方都有承擔(dān)共同的責(zé)任。醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)制造商的職責(zé)是以符合本部分要求進行設(shè)計和制造，并對責(zé)任方和操作方公開信息，來維持一個可兼容的電磁兼容使醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)能按期運行。
一、什么是電磁兼容EMC
電磁兼容性EMC（Electromagnetic Compatibility）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個方面的要求：一方面是指設(shè)備在正常運行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指設(shè)備對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。
二、YY 9706.102-2021測試項目主要包括11項檢測項目
1.輻射發(fā)射試驗
醫(yī)用電子電氣設(shè)備在正常工作時，頻率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的電磁波，主要通過空間介質(zhì)向外輻射能量。輻射的能量如果被其他醫(yī)用電子設(shè)備接收，則可能產(chǎn)生設(shè)備的誤操作，進而影響其他設(shè)備的工作。測試醫(yī)療器械產(chǎn)生的電磁輻射是否符合國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的限值要求。
2.傳導(dǎo)發(fā)射試驗
醫(yī)用電子電氣設(shè)備在正常工作時，頻率在0.15～30 MHz的電磁波，頻率較低，主要通過電纜輻射能量。評估設(shè)備通過電源線或其他導(dǎo)線傳導(dǎo)的電磁干擾水平。
3.靜電放電試驗
有許多因素會造成電荷的積累，包括接觸壓力、摩擦系數(shù)和分離速度等。這時如果接觸醫(yī)療電子設(shè)備，那么靜電電荷就可能轉(zhuǎn)移到設(shè)備上，在指尖和設(shè)備之間產(chǎn)生一個電弧。電荷的直接轉(zhuǎn)移能導(dǎo)致如集成電路芯片等電子元器件永久性的損害，并導(dǎo)致系統(tǒng)故障。
4.電快速瞬變脈沖群試驗
當(dāng)供電網(wǎng)上大功率感性負(fù)載、開關(guān)或繼電器切換時，會產(chǎn)生具有相當(dāng)能量的快速瞬變脈沖干擾，耦合到電源端口、信號和控制端口而影響設(shè)備或系統(tǒng)的運行。
5.浪涌沖擊試驗
雷電產(chǎn)生的電磁場會在輸電線上感應(yīng)出高能的瞬態(tài)電壓，大功率負(fù)載在開關(guān)時也會產(chǎn)生同樣的現(xiàn)象，這種高能瞬態(tài)電壓會沿著電源線對設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生影響。
6.電壓跌落與中斷試驗
供電網(wǎng)發(fā)生故障或負(fù)載發(fā)生劇烈變化，會引起供電短時中斷后又恢復(fù)或者電壓短時降低的現(xiàn)象，進而影響設(shè)備或系統(tǒng)的正常工作。
7.傳導(dǎo)抗擾度試驗
測試設(shè)備對通過電源線或其他導(dǎo)線傳導(dǎo)的電磁干擾的抗擾度。
8.輻射抗擾度試驗
如今的環(huán)境中充斥著大量不同頻率的電磁場，比如電臺、電視臺、固定或移動式無線電發(fā)射臺以及各種工業(yè)輻射源產(chǎn)生的電磁場。在電磁場中運行的醫(yī)療設(shè)備會受到該電磁場的作用，從而影響設(shè)備的正常運行。評估設(shè)備在遭受外部輻射電磁場干擾時的性能表現(xiàn)。
9.諧波電流試驗
測試設(shè)備產(chǎn)生的諧波電流水平，確保不超過標(biāo)準(zhǔn)限值。
10.電壓波動與閃爍發(fā)射試驗
測試設(shè)備在正常工作條件下產(chǎn)生的電壓波動和閃爍是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
11.工頻磁場試驗
當(dāng)導(dǎo)體通過工頻電流后會在其周圍產(chǎn)生一定磁場，進而影響某些對磁場靈敏度高的設(shè)備或系統(tǒng)。
這些測試項目旨在確保醫(yī)用電氣設(shè)備在復(fù)雜的電磁環(huán)境中能夠穩(wěn)定、安全地運行，同時不對其他設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生不可接受的電磁干擾。通過遵循YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)進行測試，可以提升醫(yī)用電氣設(shè)備的質(zhì)量和可靠性，保護患者和醫(yī)護人員的安全。
三、引用的相關(guān)電磁兼容檢測標(biāo)準(zhǔn)
1.家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第 1部分：發(fā)射 GB 4343.1-2018；
2.工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016；
3.信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法 GB/T 9254-2008，CISPR 22:2006；
4.電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流≤16A） GB 17625.1-2012，IEC 61000-3-2:2009 Ed.3.2；
5.電磁兼容 限值 對每相額定電流≤16A 且無條件接入的設(shè)備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制 GB/T 17625.2-2007，IEC 61000-3-3:2005；
6.電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗 GB/T17626.2-2018，IEC 61000-4-2：2008；
7.電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗GB/T 17626.3-2016，IEC 61000-4-3:2010；
8.電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗 GB/T 17626.4-2018，IEC 61000-4-4:2012；
9.電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 浪涌（沖擊）抗擾度試驗GB/T 17626.5-2019，IEC 61000-4-5:2014；
10.電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度 GB/T 17626.6-2017，IEC 61000-4-6:2013；
11.電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 工頻磁場抗擾度試驗 GB/T17626.8-2006，IEC 61000-4-8:2001；
12.電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 交流電源輸入端口電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗 GB/T 17626.11-2008，IEC 61000-4-11：2004。
醫(yī)用電氣設(shè)備除了需要進行電磁兼容EMC測試，還需要進行壽命測試、適用性測試、高低溫試驗、恒定濕熱試驗、機械振動試驗、運輸試驗、YY9706.1電氣安全測試等檢測項目的驗證。
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